7月26日，湘雅—諾思格Ⅰ期臨床試驗研究中心揭牌儀式暨“藥物一致性評價臨床研究研討會”在湘雅醫院國際學術報告廳隆重召開。這是湘雅醫院首次開展與國內頂尖藥物臨床試驗合同研究組織的合作，今后雙方將致力于認真落實國家關于仿制藥質量和療效一致性評價的相關要求，科學嚴謹地開展臨床研究工作，積極推動醫院Ⅰ期臨床研究發展，并為雙方共同的目標做出貢獻。

    中國工程院院士、中南大學湘雅醫院臨床藥理研究所所長周宏灝，湖南省食品藥品監督管理局副局長梁毅恒，湖南省衛生計生委科教處處長范珍賢，湖南省食品藥品監督管理局藥品注冊管理處處長李波、副調研員吳勝丹，長沙市食品藥品監督管理局副局長易石平，上海長征醫院修清玉教授，諾思格（北京）醫藥科技股份有限公司董事長武杰，中南大學湘雅醫院院長孫虹、黨委副書記龔志成等領導專家出席本次大會。會議由中南大學湘雅醫院副院長胡建中主持。

    2016年2月，國務院辦公廳發布了《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》。仿制藥質量和療效一致性評價，即要求已經批準上市的仿制藥品，在質量和療效上達到與原研藥品一致，在臨床上與原研藥品可以相互替代。開展一致性評價工作具有降低醫療支出、提升醫療服務水平、提高藥品可及性和可負擔性等重要的經濟和社會效益，為解決患者因經濟困難而無法用藥治療的窘迫局面提供了新的途徑。同時，對推進醫藥產業供給的結構性改革，促進結構調整、產業升級和民生改善，加快建設醫藥產業強國，增強國際競爭力等有著重要意義。

    國家藥品安全“十三五”規劃將推進仿制藥一致性評價放在了國家戰略高度，是保證群眾用藥安全有效的一項重大舉措。據介紹，臨床研究是藥物研發的重要環節，臨床基地的整體水平是藥物研發競爭力的保障。對于一致性評價中的臨床試驗，藥物臨床試驗機構是重要的一環。因此，只有重視臨床試驗質量與安全，切實提高醫院的科研能力和管理水平，才能更好地服務于臨床試驗工作。

    早在上個世紀80年代，中南大學（原湖南醫科大學）的臨床藥品研究工作就走在國家的前列，而且是國家最早的臨床藥理學基地。長期以來，湘雅醫院在藥物臨床試驗方面做了許多工作與貢獻，在新的時期更應抓住新的發展機遇。

    據了解，中南大學湘雅醫院Ⅰ期臨床試驗研究中心病房面積約800平方米，床位36張，搶救床1張，病房中有監護室、搶救室、護士工作站、受試者活動室、配餐室、醫護辦公室、CRC工作間；軟件方面則包含信息化管理系統、受試者篩選系統、EDC（電子數據采集）等。近三年完成或簽約項目30余項，藥物Ⅰ期臨床試驗以創新藥物為主，包括創新藥物的耐受性、藥物動力學、藥物相互作用及生物等效性等研究。

    據武杰董事長介紹，諾思格（北京）醫藥科技股份有限公司是一家專業從事新藥臨床研究相關服務的CRO公司，有著多年的臨床試驗服務經驗和較為豐富的國內外客戶資源，項目有國內、國際多中心臨床研究項目及國內、外Ⅰ期臨床研究項目，在國內CRO公司中位列第一方陣（前五名）。

    孫虹院長指出，湘雅醫院牽手諾思格公司，由高水平的醫院加上高水平的藥物臨床研究合同組織，同時擁有周宏灝院士所率領的高水平的團隊的技術支撐，相信一定能夠做出一個學術水平很高、技術力量很強，并且有一個強大的臨床綜合醫院作為基地和支撐的湘雅“大藥學”系統和藥物一致性評價系統，希望通過此次合作為國家仿制藥品的一致性評價作出應有的貢獻。

    周宏灝院士表示，此次湘雅醫院和諾思格的合作，與湘雅醫院“大藥學”的戰略部署不謀而合，對積極推進中南大學臨床醫學“雙一流”學科的建設以及湘雅醫院的建設具有重要作用。

    梁毅恒副局長強調，鼓勵新藥研發和開展仿制藥一致性評價，是推進藥品審評審批制度改革的重要內容，對促進我國已上市的藥品質量的提高，及加快由仿制藥大國向創新藥強國的轉變起到重要作用。中南大學湘雅醫院為全國具有重要影響的藥物臨床試驗機構，諾思格公司為全國處于領先地位的臨床合同研究組織，兩者在藥物Ⅰ期臨床研究的領域強強合作，必將對我國創新藥的研發和仿制藥一致性評價工作作出重要的貢獻。

    在藥物一致性評價臨床研究研討會上，來自上海長征醫院的修清玉教授、湘雅三醫院機構辦主任陽國平教授、上海藥物研究所藥物代謝研究中心楊勇博士、湘雅醫院I期臨床試驗研究中心主任徐平聲副教授、美國Medidata Solutions公司中國區方案顧問季川先生分別圍繞倫理委員會對Ⅰ期臨床試驗項目的關注點、中國藥典生物樣品分析指導原則要點解析、高變異藥物的生物等效性研究等方面作專題報告，并就藥物一致性評價臨床研究做深入研討。